En una decisión unánime, el comité asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) votó el martes pasado que la formulación oral de la fenilefrina, un descongestionante nasal muy común, no es efectiva.
Esta determinación podría tener un impacto significativo en el mercado, ya que la fenilefrina se encuentra en ciertas formas de medicamentos de venta libre como Dayquil, Mucinex y Sudafed PE. Aunque esta decisión plantea preguntas sobre el futuro de esta formulación, la FDA ha aclarado que, por el momento, nada ha cambiado.
La ineficacia de la fenilefrina oral
Durante la reunión del comité, el Dr. William Figg, Pharm.D., del Instituto Nacional del Cáncer, expresó su sorpresa ante la cantidad de dinero que se gasta en un compuesto que, según él, carece de eficacia real. Esta opinión se basa en estudios clínicos que han demostrado que la fenilefrina oral, o PE, no mejora la congestión nasal más allá de lo que podría lograr un placebo cuando se utiliza en la dosis marcada para su venta sin receta.
La preocupación sobre la eficacia de la fenilefrina oral no es nueva; expertos ya la señalaron en 2007. Desde entonces, se ha acumulado más evidencia que sugiere que este medicamento ofrece poco o ningún alivio para la congestión nasal. Se cree que esto se debe a que el cuerpo procesa la droga antes de que llegue a las vías nasales, donde debe actuar.
El futuro de la fenilefrina oral
Ahora que el comité ha dictaminado que esta formulación es ineficaz para tratar la congestión nasal, la FDA deberá decidir si permite que siga en el mercado. Un portavoz de la FDA ha informado que existen varios pasos que deben llevarse a cabo antes de que se retire este medicamento. Durante este tiempo, el estado de comercialización de la fenilefrina oral no cambiará. Sin embargo, la FDA no ha proporcionado información adicional sobre cuándo tomará una decisión al respecto.
La Asociación de Productos de Cuidado de la Salud del Consumidor, que representa a los fabricantes de medicamentos de venta libre, calificó la decisión del comité como "decepcionante". Han instado a la FDA a considerar la evidencia que respalda este ingrediente de venta libre, así como las posibles consecuencias negativas de cualquier cambio en su estado regulatorio. Se han comprometido a trabajar con la FDA para abordar este tema en interés de los pacientes y consumidores.
Seguridad y efectividad
A pesar de la cuestionada eficacia de la fenilefrina oral, la FDA no ha planteado preocupaciones adicionales sobre su seguridad. Los efectos secundarios conocidos incluyen nerviosismo, agitación e insomnio, y se debe evitar su uso o utilizarse con precaución bajo la supervisión de un médico en personas con ciertas condiciones de salud, como hipertensión arterial y glaucoma, según los Institutos Nacionales de Salud.
Durante la reunión del comité asesor, algunos miembros afirmaron que mantener en el mercado un medicamento ineficaz podría ser peligroso para los consumidores, ya que esto podría causar daño si los pacientes continúan utilizando este producto en lugar de tratamientos más efectivos. El Dr. Stephen Clement, del Hospital INOVA Fairfax en Falls Church, Virginia, expresó su preocupación al respecto.
Enfoque en alternativas
Si bien la efectividad de la fenilefrina oral está en duda, existen formulaciones efectivas de la fenilefrina como descongestionante nasal cuando se administra a través de un aerosol nasal. Sin embargo, los expertos advierten que un uso excesivo de este medicamento puede tener un efecto rebote que empeora la congestión nasal.
El Dr. Darien Sutton de ABC News aconseja que, cuando se trata de tratar síntomas de resfriado y gripe como la congestión nasal, a veces menos es más. Recomienda tener un humidificador a mano durante los meses secos del año, utilizar solución salina nasal y mantenerse bien hidratado como medidas efectivas para aliviar la congestión.
